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醫(yī)療器械標準解讀及德國GMC-I 醫(yī)療安規(guī)產(chǎn)品介紹
GMC-I 醫(yī)療安規(guī)產(chǎn)品介紹：醫(yī)療安規(guī)測試儀哪家好？
醫(yī)療安規(guī)相關(guān)標準
IEC60601 醫(yī)療電氣設備安全測試 制造商
IEC62353 醫(yī)療電器設備的循環(huán)實驗和維修后實驗 制造商/用戶/第三方
GB9706.1 醫(yī)用電氣設備 第一部分 安全通用要求（耐壓測試，接地電阻測試，漏電流測試）
GB 9706.04 醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術(shù)設備安全專用要求
GB 9706.27 醫(yī)用電氣設備 輸液泵及其控制器安全性能
GB 9706.08 醫(yī)用電氣設備 心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求
IEC60601 | IEC60623 | GB9076.1 | |
保護導體 | 測試電流25A | 200mA | 25A或1.5倍額定電流 |
對地漏電流 | √ | √ | |
外殼漏電流 | √ | √ | |
患者漏電流 | √ | √ | √ |
患者輔助漏電流 | √ | √ | |
耐壓測試 | √ | √ | |
絕緣電阻 | √ | √ | |
殘余電壓 | √ | √ | |
可接觸部件電壓 | √ | √ | |
功率 | √ | ||
差分電流 | √ | ||
能耗 | √ |
GB9076.1對醫(yī)療器械的要求:醫(yī)療電氣設備安全測試
殘余電壓：
斷開電源后1s，測量插頭個電源插腳與外殼間電壓，不超過60V
接地電阻：
具有設備電源輸入插口的設備，接地電阻≤ 0.1Ω
帶有不可拆卸的電源軟電線的設備，接地電阻≤ 0.2Ω
手柄、旋鈕控制桿等，初級操作機構(gòu)的導體部件時，≤50V，≥1A，電阻應≤0.2歐
測試方法：電流25A或者1.5倍額定電流，5s-10s
GB9076.1對醫(yī)療器械的要求
電介質(zhì)強度：
被試絕緣 | 對基準電壓U相應的試驗電壓/V | |||||
U≤50 | 50＜U≤150 | 150＜U≤250 | 250＜U≤1000 | 1000＜U≤10000 | 10000＜U | |
基本絕緣 | 500 | 1000 | 1500 | 2U+1000 | U+2000 | |
輔助絕緣 | 500 | 2000 | 2500 | 2U+2000 | U+3000 | |
加強絕緣和雙重絕緣 | 500 | 3000 | 4000 | 2（2U+1500） | 2（U+2500） | |
醫(yī)療安規(guī)測試儀哪家好？
電介質(zhì)強度：
基本絕緣：
A-a1，帶電與接地的可觸擊金屬部分
A-b，帶電部分與雙重絕緣中的基本絕緣和帶點部分隔離的導體之間
A-f，在網(wǎng)電源部分相反極性之間
雙重絕緣或加強絕緣：
A-a2，帶電與未保護接地外殼
A-k，依次在信號輸入部分，信號輸出部分和未保護的可觸及部分（可選）
輔助絕緣：
A-c，外殼與雙重絕緣中的基本絕緣和帶點部分隔離的導體之間
A-j，帶電的未保護可觸及部分和電源軟電線上所纏繞的金屬箔之間
A-g用絕緣材料做內(nèi)襯的金屬外殼和內(nèi)襯內(nèi)表面的金屬箔之間
1.如外殼接地或電氣間隙大于特定值，作為基礎絕緣
2.如內(nèi)襯未接地，作為加強絕緣
GB9076.1對醫(yī)療器械的要求:醫(yī)療電氣設備安全測試
漏電流：
1.外殼漏電流，從正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經(jīng)外部導電連接而不是保護接地導線流入大地或外殼其他部分的電流
2.對地漏電流、由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流
3.患者漏電流、從應用部分經(jīng)患者流入地的電流或是由于患者身上意外出現(xiàn)一個來自外部電源的電壓而從患者經(jīng)F型應用部分流入地的電流。表面間接觸電流（Surface to Surface Leakage Current）在正常或是單一故障條件下，設備與地無關(guān)聯(lián)任意兩點之間的漏電流，電流從設備的一部分流經(jīng)人體后流入設備的另一部分
4.患者輔助漏電流，正常使用時，流入處于應用部分之間的患者的電流，此電流預期不產(chǎn)生生理效應。
對地漏電流測試：醫(yī)療安規(guī)測試儀哪家好？
檢測儀器對被測設備MD電源端輸入110%額定電壓，通過檢測儀器內(nèi)部的人體模擬電路（MD），測量對地漏電流值。
S2：電源極性切換
S1：斷開一根電源導線
正常狀態(tài)：
S1閉合，S2極性正常
S1閉合，S2極性反轉(zhuǎn)
單一故障狀態(tài)：
S1斷開，S2極性正常
S1斷開，S2極性反轉(zhuǎn)
外殼漏電流
MD1測量的是從外殼的每一部分到地的漏電流
MD2測量的是外殼各部分之間的漏電流
S1：斷開一根電源導線
S2：電源極性切換
S3：保護接地閉合/斷開
正常狀態(tài)：
S1閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
S3閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
單一故障狀態(tài)：
S1斷開，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
S3斷開，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
患者漏電流測試(MD1)
測量患者漏電流，檢測儀器必須輪流地從每個患者連接點進行測量
MD1測量的是從應用部分經(jīng)患者流入地的漏電流
S1：斷開一根電源導線
S2：電源極性切換
S3：保護接地閉合/斷開
正常狀態(tài)：
S1閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
S3閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
單一故障狀態(tài)：
S1斷開，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
S3斷開，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
患者漏電流測試（應用部分加網(wǎng)電源電壓MD2）
MD2測量的是由于患者身上意外出現(xiàn)一個來自外部電源的電壓而從患者經(jīng)F型應用部分流入地的電流。
S2：電源極性切換
S1：斷開一根電源導線
正常狀態(tài)：
S1閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
單一故障狀態(tài)：
S1斷開，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
患者輔助漏電流測試
S1：斷開一根電源導線
S2：電源極性切換
S3：保護接地閉合/斷開
正常狀態(tài)：
S1閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
S3閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
單一故障狀態(tài)：
S1斷開，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
S3斷開，S2極性正常or反轉(zhuǎn)
檢測項目容許值
檢測項目 | 容許值 | ||||||
B型 | BF型 | CF型 | |||||
正常狀態(tài) | 單一故障 | 正常狀態(tài) | 單一故障 | 正常狀態(tài) | 單一故障 | ||
對地漏電流mA | 0.5 | 1 | 0.5 | 1 | 0.5 | 1 | |
對地漏電流mA（注1） | 2.5 | 5 | 2.5 | 5 | 2.5 | 5 | |
對地漏電流mA（注2） | 5 | 10 | 5 | 10 | 5 | 10 | |
外殼漏電流mA | 0.1 | 0.5 | 0.1 | 0.5 | 0.1 | 0.5 | |
患者漏電流mA | DC | 0.01 | 0.05 | 0.01 | 0.05 | 0.01 | 0.05 |
AC | 0.1 | 0.5 | 0.1 | 0.5 | 0.01 | 0.05 | |
患者輔助漏電流mA | DC | 0.01 | 0.05 | 0.01 | 0.05 | 0.01 | 0.05 |
AC | 0.1 | 0.5 | 0.1 | 0.5 | 0.01 | 0.05 | |
注1，設備的可觸及部分未保護接地，且外殼漏電流和患者漏電流符合要求，例如帶有屏蔽的網(wǎng)電源部分的計算機；或者移動式的X設備和有礦物絕緣的移動式設備
注2，安裝的設備，保護接地導線的電氣連接只用實用工具才能松開，且禁錮或機械固定在規(guī)定位置，例如X射線設備的主件，有礦物絕緣電熱器的設備
